💊 Osservatorio Regolatorio Pharma

Regulatory intelligence quotidiana e gratuita

Pubblicazioni dal 23/09/2026 06:25 a ora — 26 news

AIFA (4)

Nota congiunta AIFA, AssoFarm, FarmacieUnite e Federfarma per promuovere l'ordine diretto in farmacia
Uno strumento a servizio del paziente che il farmacista attiva in presenza di un blocco nel circuito distributivo di un farmaco per garantire la continuità di cura al paziente.
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Aggiornamento registro OPDIVO prima linea per il carcinoma uroteliale
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 23 settembre, è aggiornato il registro di OPDIVO PRIMA LINEA per una specifica indicazione terapeutica.
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Revisione del Prontuario farmaceutico nazionale
Il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia ha recepito l'atto di indirizzo strategico del Ministero della Salute in merito alla revisione del Prontuario farmaceutico nazionale.
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Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
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Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (5)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ivacaftor, «Daskifera». (26A04869)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di edoxaban, come edoxaban tosilato, «Edoxaban Towa». (26A04870)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di abiraterone acetato, abiraterone, «Abiraterone Eugia». (26A04871)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pulmelia» (26A04937)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'importazione parallela di taluni medicinali per uso umano (26A04938)
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EMA – Regulatory & procedural guidelines (1)

Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009, with regard to residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
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EMA – What's new (12)

List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs)
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List of clinical evaluation consultation procedure (CECP) opinions issued for medical devices awaiting finalisation of conformity assessment
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Veterinary Union Pharmacovigilance Database - Best Practice Guide
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Minutes of the COMP meeting 14-15 July 2026
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Regulatory Perspectives on Herbal Medicinal / Botanical Drug Product Development: Joint FDA / EMA Workshop, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 25 September 2026, 10:00 (CEST) to 25 September 2026, 13:00 (CEST)
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Fintepla, fenfluramine, Date of authorisation: 18/12/2020, Revision: 20, Status: Authorised
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Real-world data collection in Duchenne muscular dystrophy: Joint Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) multistakeholder workshop, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 25 September 2026, 09:00 (CEST) to 25 September 2026, 17:30 (CEST)
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Agenda of the HMPC meeting 22-24 September 2026
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First European Medicines Agency (EMA) and Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) bilateral meeting, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 2 September 2026, 15:30 (CEST) to 2 September 2026, 17:30 (CEST)
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Otulfi, ustekinumab, Date of authorisation: 25/09/2024, Revision: 7, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Dimethyl fumarate Accord, dimethyl fumarate, Date of authorisation: 22/04/2024, Revision: 4, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Onerji, levodopa,carbidopa, Date of authorisation: 27/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised
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HMA – Human Medicines (3)

Added in September 2026 22 September UPDATE - Guidance published by Member States on the implementation of the…
Added in September 2026 22 September UPDATE - Guidance published by Member States on the implementation of the Falsified Medicines DirectiveNEW - 21-22 July CMDh Minutes 16 September CORRECTION - 24-25 February CMDh minutes 14 September NEW - 15-17 September CMDh Agenda Added in August 2026 04 August UPDATE - Guidance published by Member States on the implementation of the Falsified Medicines Directive Added in July 2026 29 July NEW - Report from the meeting held on 21-22 July 2026UPDATE -…
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Guidance published by Member States on the implementation of the Falsified Medicines Directive (September 2026)
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Meeting 15-17 September: AgendaMeeting 21-22 July 2026: Agenda - MinutesMeeting 23-25 June 2026: Agenda -…
Meeting 15-17 September: AgendaMeeting 21-22 July 2026: Agenda - MinutesMeeting 23-25 June 2026: Agenda - MinutesMeeting 19-20 May 2026: Agenda - MinutesMeeting 21-22 April 2026: Agenda - MinutesMeeting 24-25 March 2026: Agenda - MinutesMeeting 24-25 February 2026: Agenda - Minutes - Correction 16/09/2026Meeting 27-29 January 2026: Agenda - Minutes
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EU Union Register of Medicinal Products (1)

Ahzantive (Formycon AG)
Ahzantive (Active substance: Aflibercept) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2026) 6769 of Fri, 18 Sep 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: PSUR/0000336116
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