Digest del 22/09/2026 – Osservatorio Regolatorio Pharma

💊 Osservatorio Regolatorio Pharma

Regulatory intelligence quotidiana e gratuita

Pubblicazioni dal 21/09/2026 06:25 a ora — 38 news

AIFA (3)

Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari – scadenze brevettuali 2027

Elenco dei valori di spesa media annua del Servizio Sanitario Nazionale rilevati nei tre anni precedenti per i principi attivi attualmente in classe di rimborsabilità che scadranno nel 2027.

Apri →

Aggiornamento dell’elenco dei farmaci innovativi al 31 agosto 2026

L'AIFA pubblica l'elenco aggiornato dei medicinali che, a giudizio della Commissione Scientifica ed Economica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica.

Apri →

Migrazione del servizio di condivisione documentale da OwnCloud a Nextcloud

Si informano gli utenti che, nell’ambito delle attività di aggiornamento e miglioramento dell’infrastruttura digitale dell’Agenzia, è prevista la migrazione del servizio di condivisione documentale dalla piattaforma OwnCloud alla nuova piattaforma Nextcloud.

Apri →

Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (6)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 17 settembre 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di meracovatein, «Bimervax LP.8.1». (Determina n. 1261/2026). (26A04959)

Apri →

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 17 settembre 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di omodimero di fusione dell'RBD della proteina ricombinante del virus SARS-COV-2 (Omicron XFG.1.1-XFG.1.1), Adiuvata con SBQA, «Bimervax XFG.1.1». (Determina n. 1262/2026). (26A04960)

Apri →

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 17 settembre 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di MRNA che codifica per XFG, «Comirnaty XFG». (Determina n. 1263/2026). (26A04961)

Apri →

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 17 settembre 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di proteina SPIKE ricombinante di SARS-COV-2 (Omicron XFG) con adiuvante Matrix-M, «Nuvaxovid XFG». (Determina n. 1264/2026). (26A04962)

Apri →

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 17 settembre 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di SARS-CoV-2 XFG mRNA, «Spikevax XFG». (Determina n. 1265/2026). (26A04963)

Apri →

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Avviso di pubblicazione di provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ed atti correlati, di specialita' medicinali sul portale «TrovaNormeFarmaco». (26A04958)

Apri →

TrovaNorme – Newsletter AIFA (3)

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Modifiche minori di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 106 del 15/09/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 106 del 15/09/2026

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Comunicazione di annullamento relativo alle specialita' medicinali MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD e MICOFENOLATO MOFETILE AHCL

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 106 del 15/09/2026

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.

Riduzione di prezzo al pubblico di specialita' medicinali

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 106 del 15/09/2026

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Modifiche minori di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 106 del 15/09/2026

JUTA PHARMA GMBH

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 106 del 15/09/2026

VIVANTA GENERICS S.R.O.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 106 del 15/09/2026

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

HALEON ITALY S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

KONPHARMA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

EG S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

GENETIC S.P.A.

Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

LABORATORIO CHIMICO DECA DOTT. CAPUANI S.R.L.

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

CIPLA EUROPE NV

Modifica minore di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

GRÜNENTHAL ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

MORGANCEUTICAL S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 107 del 17/09/2026

SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.