Digest del 10/09/2026 – Osservatorio Regolatorio Pharma

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Regulatory intelligence quotidiana e gratuita

Pubblicazioni dal 09/09/2026 06:25 a ora — 31 news

AIFA (2)

Online il Rapporto sulle attività 2025

Il Rapporto presenta i dati e le attività principali del 2025 a confronto con i due anni precedenti.

Comunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.

Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (5)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» (26A04706)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ivacaftor, «Ivacaftor Intas» (26A04715)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Briladona» (26A04717)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» (26A04718)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lacipil» (26A04719)

EMA – What's new (23)

Eskazole / Zentel

Good pharmacovigilance practices (GVP)

Expert panel support for orphan medical devices

Applications for new human medicines under evaluation: September 2026

Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP): Introductory cover note, last updated with revision 2 of Module III on pharmacovigilance inspections

Electronic submission of Article 57(2) data: questions and answers

Chapter 3.II: XEVPRM detailed user guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human use by marketing authorisation holders to the EMA

QRD veterinary Appendix I - Adverse event (PhV) MSs reporting details

Orphan medical devices regular process: 2027 timetable

Advice to medical device manufacturers - 2027 Timetable

Agenda of the CAT meeting 9-11 September 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Qezzaqar, catequentinib, Status: Opinion

2026 annual open meeting of the European Network of Paediatric Research at EMA (EnprEMA), Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 5 November 2026, 09:00 (CET) to 5 November 2026, 16:30 (CET)

EMA Biotech Hub and Technology Transfer Offices (TTOs) engagement workshop , Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, 16 September 2026

Agenda of the PRAC meeting 31 August - 3 September 2026

PSUSA/00000405/202601

Human medicines European public assessment report (EPAR): Amvuttra, vutrisiran, Date of authorisation: 15/09/2022, Revision: 6, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Perjeta, pertuzumab, Date of authorisation: 04/03/2013, Revision: 27, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zilbrysq, zilucoplan, Date of authorisation: 01/12/2023, Revision: 6, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zercepac, trastuzumab, Date of authorisation: 27/07/2020, Revision: 16, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Colchicine Agepha Pharma, colchicine, Date of authorisation: 24/07/2026, Status: Authorised

EMA Biotech Hub and Technology Transfer Offices (TTOs) engagement workshop , Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 16 September 2026, 09:30 (CEST) to 16 September 2026, 16:30 (CEST)

AboutPharma – Legal & Regulatory (1)

Barcode su ogni dose di farmaco in ospedale: le nuove linee guida Eahp-Efpia per ridurre gli errori

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