💊 Osservatorio Regolatorio Pharma

Regulatory intelligence quotidiana e gratuita

Pubblicazioni dal 07/09/2026 06:25 a ora — 39 news

AIFA (1)

Avviso per il conferimento del posto di funzione dirigenziale di livello non generale di direzione di struttura complessa (Ufficio valutazioni cliniche)
Avviso per il conferimento di posti di funzione dirigenziale di livello non generale di direzione di strutture complesse (Ufficio valutazioni cliniche)
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Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (7)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apremilast, «Apremilast Reig Jofre». (26A04630)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di decitabina, «Decitabina Sandoz». (26A04631)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e paracetamolo Aristo». (26A04688)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Aristo». (26A04689)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e paracetamolo EG». (26A04690)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefaclor EG». (26A04691)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rolenium». (26A04692)
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TrovaNorme – Newsletter AIFA (2)

Decadenza, per mancato rinnovo, dell'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosalic» (26A04305)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 201 del 31/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di aciclovir, «Aciclovir Hikma». (26A04309)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 201 del 31/08/2026

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone undecanoato, «Testosterone Undecanoato Besins». (26A04615)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 201 del 31/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di desamfetamina solfato, «Amfexa». (26A04316)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 202 del 01/09/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, «Sarex». (26A04219)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 204 del 03/09/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di ranibizumab, «Epruvy». (Determina n. 1182/2026). (26A04550)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 205 del 04/09/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di maralixibat cloruro, «Livmarli». (Determina n. 1183/2026). (26A04551)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 205 del 04/09/2026

ALFASIGMA S.P.A.

Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale YOVIS

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 100 del 01/09/2026

ALFA INTES INDUSTRIA TERAPEUTICA SPLENDORE S.R.L.

Riduzione di prezzo al pubblico di specialita' medicinale

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 100 del 01/09/2026

SANDOZ S.P.A.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 100 del 01/09/2026

SANOFI S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 100 del 01/09/2026

GMM FARMA S.R.L.

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 100 del 01/09/2026

A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 12344/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

GRĂśNENTHAL ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

ARISTO PHARMA GMBH

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

SF GROUP S.R.L.

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A.SELLA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

DIFA COOPER S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

SF GROUP S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

ANGELINI PHARMA S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 101 del 03/09/2026

VANDA FARMACEUTICI S.R.L.

Comunicazione notifica regolare UPPA del 01/09/2026

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ABBVIE S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

PHARMACARE S.R.L.

Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

GIULIANI S.P.A.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ISDIN S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Modifica minore di una autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

G.L. PHARMA GMBH

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

G.L. PHARMA GMBH

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ALFASIGMA S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

SCHARPER S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

MEDREG S.R.O

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

DOC GENERICI S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

DOC GENERICI S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i."

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

ADVANZ PHARMA LIMITED

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Modifica minore di autorizzazioni all'immissione in commercio specialita' medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

FARMAKA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 102 del 05/09/2026

EMA – Regulatory & procedural guidelines (1)

Co-ordinating good manufacturing practice (GMP) inspections for centrally authorised products
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EMA – What's new (11)

Guidance on the revised pre-submission interactions model
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PSUSA/00000560/202601
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EMA Methodology Working Party interested parties meeting 2026, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 4 November 2026, 13:00 (CET) to 4 November 2026, 16:00 (CET)
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PSUSA/00000164/202601
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Jylamvo, methotrexate, Date of authorisation: 29/03/2017, Revision: 16, Status: Authorised
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Agenda of the COMP Meeting 8-10 September 2026
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Xolremdi, mavorixafor, Date of authorisation: 27/04/2026, Revision: 3, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Fymskina, ustekinumab, Date of authorisation: 25/09/2024, Revision: 5, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Arava, leflunomide, Date of authorisation: 02/09/1999, Revision: 46, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Nordimet, methotrexate, Date of authorisation: 18/08/2016, Revision: 26, Status: Authorised
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EMA/FVE information session for veterinary students: the importance of pharmacovigilance, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 13 October 2026, 14:30 (CEST) to 13 October 2026, 16:00 (CEST)
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EU Union Register of Medicinal Products (14)

Mvasi (Amgen Europe B.V.)
Mvasi (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2026) 6178 of Fri, 28 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/T/0000363266
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Holoclar (Holostem S.r.l.)
Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 6171 of Fri, 28 Aug 2026
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Pemetrexed medac (medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH)
Pemetrexed medac (Active substance: Pemetrexed) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2026) 6172 of Fri, 28 Aug 2026
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Azopt (Novartis Europharm Limited)
Azopt (Active substance: Brinzolamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 6159 of Fri, 28 Aug 2026
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Byooviz (Samsung Bioepis NL B.V.)
Byooviz (Active substance: ranibizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2026) 5981 of Thu, 20 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/PSUR/0000327906
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Epruvy (Midas Pharma GmbH)
Epruvy (Active substance: ranibizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2026) 5983 of Thu, 20 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/PSUR/0000327906
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Calquence (AstraZeneca AB)
Calquence (Active substance: acalabrutinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2026) 5982 of Thu, 20 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/PSUR/0000327904
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Zimbus Breezhaler (Novartis Europharm Limited)
Zimbus Breezhaler (Active substance: indacaterol / glycopyrronium bromide / mometasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 6287 of Thu, 03 Sep 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/YU/0000363394
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Symtuza (Janssen-Cilag International NV)
Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2026) 6295 of Thu, 03 Sep 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/X/0000248421
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ECOVAXXIN MS (Eco Animal Health Europe Ltd)
ECOVAXXIN MS (Active substance: Mycoplasma synoviae vaccine (live)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2026) 6154 of Fri, 28 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/VRA/0000356762
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Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)
Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 5932 of Tue, 18 Aug 2026
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Brukinsa (BeOne Medicines Ireland Limited)
Brukinsa (Active substance: zanubrutinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2026) 6125 of Thu, 27 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/PSUR/0000327900
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Binocrit (Sandoz GmbH)
Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 5913 of Mon, 17 Aug 2026
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Abseamed (Medice Arzneimittel PĂĽtter GmbH & Co KG)
Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 5912 of Mon, 17 Aug 2026
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AboutPharma – Legal & Regulatory (3)

L’Ema approva un nuovo farmaco orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa contro le fluttuazioni motorie associate al Parkinson
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Paliperidone, nuova carenza per la schizofrenia. La causa? Un solo produttore per nove aziende
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La verifica “di coerenza” che l’articolo 14 MDR impone al distributore di dispositivi medici
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