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Pubblicazioni dal 24/08/2026 06:25 a ora — 53 news

Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (4)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di tarlatamab, «Imdylltra». (Determina n. 1129/2026). (26A04260)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di leniolisib, «Joenja». (Determina n. 1130/2026). (26A04261)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di lurbinectedina, «Zepzelca». (Determina n. 1131/2026). (26A04262)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di teplizumab, «Teizeild». (Determina n. 1132/2026). (26A04263)
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TrovaNorme – Newsletter AIFA (2)

PFIZER ITALIA S.R.L.

Modifiche minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 94 del 18/08/2026

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 95 del 20/08/2026

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 95 del 20/08/2026

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 95 del 20/08/2026

EVER PHARMA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 95 del 20/08/2026

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 95 del 20/08/2026

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Estratto comunicazione di notifica regolare

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 96 del 22/08/2026

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 96 del 22/08/2026

TEVA B.V.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 96 del 22/08/2026

LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 96 del 22/08/2026

MEDICAL VALLEY INVEST AB

Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Gazzetta Ufficiale Parte II n. 96 del 22/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ducressa» (26A03989)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Malarone» (26A03990)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zarontin» (26A03991)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Malarone» (26A03992)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Icatibant GP-Pharm». (26A03993)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fibrinogeno umano, «Fibryga» (26A04019)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina e ezetimibe, «Compuna». (26A04020)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lanreotide acetato, «Lanreotide Zentiva». (26A04021)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di clindamicina, «Dalacin C» e «Dalacin C Fosfato». (26A04022)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di enalapril maleato, «Enalapril Aurobindo Pharma Italia». (26A04023)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Sospensione dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano rilasciata alla societa' Avlab Srl, in Alpignano. (26A04097)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 189 del 17/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» (26A03994)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Januvia» (26A03995)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Almotrex» (26A03996)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (26A03998)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ducressa» (26A03999)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asadrox» (26A04068)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Normoparin» (26A04069)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Revoca dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Ipsum S.r.l., in Pozzilli. (26A04098)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Sospensione dell'autorizzazione concernente la produzione di sostanze attive per uso umano rilasciata alla societa' Advaxia Biologics societa' a responsabilita' limitata, in Pomezia. (26A04183)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Avviso di pubblicazione di provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ed atti correlati, di specialita' medicinali sul portale «TrovaNormeFarmaco». (26A04283)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 190 del 18/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Resurmide» (26A04054)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 191 del 19/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fastjekt» (26A04055)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 191 del 19/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Mylan Generics» (26A04056)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 191 del 19/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mycobutin» (26A04057)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 191 del 19/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di insulina lispro, «Bysumlog». (Determina n. 1116/2026). (26A04232)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 191 del 19/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di atogepant, «Aquipta». (Determina n. 1117/2026). (26A04233)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 191 del 19/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di melatonina, «Circadin». (Determina n. 1118/2026). (26A04234)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 191 del 19/08/2026

Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 456/2026). (26A04184)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 192 del 20/08/2026

Modifica dell'allegato alla determina n. 2/2026 del 2 febbraio 2026, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 457/2026). (26A04185)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 192 del 20/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di linagliptin, «Linagliptin Intas». (26A04186)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 192 del 20/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di aciclovir, «Herpmed Labiale». (26A04187)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 192 del 20/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Covid-19 mRNA vaccine, «Comirnaty». (Determina n. 1119/2026). (26A04236)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 192 del 20/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di mitapivat, «Pyrukynd». (Determina n. 1120/2026). (26A04237)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 192 del 20/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di eltrombopag, «Eltrombopag Accord». (Determina n. 1121/2026). (26A04238)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 192 del 20/08/2026

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alfacalcidolo, «Sefal». (26A04211)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 193 del 21/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di rituximab, «Truxima». (Determina n. 1122/2026). (26A04239)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 193 del 21/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di ciclosporina, «Vevizye». (Determina n. 1123/2026). (26A04240)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 193 del 21/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di eltrombopag, «Eltrombopag Viatris». (Determina n. 1124/2026). (26A04241)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 193 del 21/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zarontin» (26A04242)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 193 del 21/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Becozym» (26A04243)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 193 del 21/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (26A04244)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 193 del 21/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di marstacimab, «Hympavzi». (Determina n. 1126/2026). (26A04246)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di furosemide, «Bopediat». (Determina n. 1127/2026). (26A04247)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di mexiletina, «Namuscla». (Determina n. 1128/2026). (26A04248)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di nadofaragene firadenovec, «Adstiladrin». (Determina n. 1125/2026). (26A04249)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (26A04250)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Flixonase» (26A04251)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». (26A04252)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lamictal». (26A04253)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec». (26A04254)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium». (26A04255)

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 194 del 22/08/2026

EMA – What's new (38)

Orphan designation: (S)-N-(2-Methoxy-5-((5-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl)oxy)phenyl)-3-methyl-2-oxoimidazolidine-4-carboxamide Treatment of malignant mesothelioma, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: guide RNA against the human HAO1 gene, mRNA encoding an engineered variant of the Cas12 nuclease Treatment of primary hyperoxaluria, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human CASQ2 gene Treatment of catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: herpes simplex virus, type 1, containing the human NGF gene Treatment of neurotrophic keratitis, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: modified mRNA encoding human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator Treatment of cystic fibrosis, 23/06/2026 Positive
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Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells transduced with a lentiviral vector containing the human DCLRE1C gene Treatment of severe combined immunodeficiency (SCID) due to DCLRE1C (Artemis) deficiency, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: Lyophilized consortium of Faecalibacterium sp., strain PD09; Anaerostipes sp., strain PD10; Akkermansia sp., strain PD11; Butyricicoccus sp., strain PD12; Roseburia sp., strain PD14; and Lactiplantibacillus sp., strain PD15 Treatment of pouchitis, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: rozanolixizumab Treatment of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: 1-({(5S,7S,8R)-8-Fluoro-3-[5-(2-hydroxypropan-2-yl)pyrazin-2-yl]-7-methyl-2-oxo-1-oxa-3-azaspiro[4.5]decan-7-yl}methyl)-1H-1,3-benzimidazole-6-carbonitrile Treatment of TRPV4-related neuromuscular disease, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: lead (212Pb) bamzireotide navoxetan Treatment of gastro-entero-pancreatic neuroendocrine tumours, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: single stranded RNA editing oligonucleotide against GLUL mRNA Treatment of urea cycle disorders, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: exaluren sulfate Treatment of autosomal dominant polycystic kidney disease, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: (2R)-2-[[6-[Ethyl(phenylmethyl)amino]-9-(1-methylethyl)-9H-purin-2-yl]amino]butyl L-valine ester hydrochloride (1:1) Treatment of neonatal encephalopathy, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: cabazitaxel Treatment of ovarian cancer, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: sonesitatug vedotin Treatment of gastric cancer, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: serabelisib Treatment of venous malformations, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: guide RNA against the human SERPINA1 gene, mRNA encoding a CRISPR-associated endonuclease Cas9 against the human SERPINA1 gene Treatment of alpha-1 antitrypsin deficiency, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: allogeneic human induced pluripotent stem cell-derived photoreceptor precursor cells Treatment of non-syndromic inherited retinal dystrophies of the cone-dominant phenotype, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: cisatracurium besilate Treatment of osteogenesis imperfecta, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: selcodebart Treatment of myelofibrosis, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: serabelisib Treatment of lymphatic malformations, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: olorofim Treatment of coccidioidomycosis, 28/07/2026 Positive
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Orphan designation: cyclo(arginyl-glycyl-aspartyl-D-tyrosyl-lysyl)-nizaracianine-1 Treatment of head and neck cancer, 22/06/2026 Positive
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Yuflyma, adalimumab, Date of authorisation: 11/02/2021, Revision: 21, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Bomyntra, denosumab, Date of authorisation: 17/07/2025, Revision: 2, Status: Authorised
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Orphan designation: satralizumab Treatment of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: short hairpin RNA against NANOG mRNA Treatment of glioma, 23/06/2026 Positive
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Orphan designation: dasatinib Treatment of Diamond-Blackfan anaemia, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: humanised IgG4 monoclonal antibody against activated protein C Treatment of factor VII deficiency, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: human IgG1 monoclonal antibody against JC polyomavirus, major capsid protein VP1 Treatment of progressive multifocal leukoencephalopathy, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: (S)-Quinuclidin-3-yl((R)-5-(3-chloro-4-isopropoxyphenyl)-2,2-dimethyl-2,3-dihydro-1H-inden-1-yl)carbamate ((1S,4R)-7,7-dimethyl-2-oxobicyclo[2.2.1]heptan-1-yl)methanesulfonate Treatment of Gaucher disease, 22/06/2026 Positive
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Orphan designation: dinutuximab beta Treatment of Ewing sarcoma, 23/06/2026 Positive
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Orphan designation: 3-(Aminocarbonyl)-1-(2,3,5-tri-O-acetyl-beta-D-ribofuranosyl)-pyridinium chloride (1:1) Treatment of ataxia telangiectasia, 22/06/2026 Positive
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously Chenodeoxycholic acid sigma-tau), chenodeoxycholic acid, Date of authorisation: 10/04/2017, Revision: 8, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Izamby, denosumab, Date of authorisation: 26/06/2025, Revision: 3, Status: Authorised
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Data in regulation: Big data and other sources
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Ixchiq, Chikungunya vaccine (live), Date of authorisation: 28/06/2024, Revision: 8, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Rotarix, rotavirus vaccine, live, Date of authorisation: 21/02/2006, Revision: 48, Status: Authorised
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HMA – About HMA (1)

Contact
Contact Points: Stefan Berggren (Chair), MPA, SEE-mail: stefan.berggren@lakemedelsverket.seKatharina Högdin (Secretariat), MPA, SEE-mail: katharina.hogdin@lakemedelsverket.se
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EU Union Register of Medicinal Products (7)

Hopledo (Zambon S.p.A.)
Hopledo (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2026) 5966 of Thu, 20 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/006629/0000
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Daybu (Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.)
Daybu (Active substance: trofinetide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2026) 5965 of Thu, 20 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/006482/0000
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Onswik (Eli Lilly Nederland B.V.)
Onswik (Active substance: Insulin efsitora alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2026) 5964 of Thu, 20 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/006388/0000
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Nordimet (Nordic Group B.V.)
Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2026) 5969 of Thu, 20 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/PSUR/0000327873
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TECVAYLI (Janssen-Cilag International NV)
TECVAYLI (Active substance: teclistamab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2026) 5963 of Thu, 20 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/VR/0000322279
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Rystiggo (UCB Pharma S.A.)
Rystiggo (Active substance: rozanolixizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 5917 of Mon, 17 Aug 2026
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DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)
DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 5918 of Mon, 17 Aug 2026
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AboutPharma – Legal & Regulatory (1)

Dispositivi medici con Ai generativa, la Fda apre il confronto sulle nuove regole
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