Digest del 21/08/2026 – Osservatorio Regolatorio Pharma

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Pubblicazioni dal 20/08/2026 06:25 a ora — 33 news

Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (7)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Covid-19 mRNA vaccine, «Comirnaty». (Determina n. 1119/2026). (26A04236)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di mitapivat, «Pyrukynd». (Determina n. 1120/2026). (26A04237)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di eltrombopag, «Eltrombopag Accord». (Determina n. 1121/2026). (26A04238)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 6 agosto 2026

Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 456/2026). (26A04184)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 6 agosto 2026

Modifica dell'allegato alla determina n. 2/2026 del 2 febbraio 2026, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 457/2026). (26A04185)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di linagliptin, «Linagliptin Intas». (26A04186)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di aciclovir, «Herpmed Labiale». (26A04187)

EMA – Regulatory & procedural guidelines (1)

Guidance and template for industry on implementing Shortage Prevention Plans (SPP)

EMA – What's new (25)

EMA procedural advice for medicinal products intended exclusively for markets outside the European Union in the context of co-operation with the World Health Organisation (WHO)

Human medicines European public assessment report (EPAR): Arexvy, Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted), Date of authorisation: 06/06/2023, Revision: 12, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kesimpta, ofatumumab, Date of authorisation: 26/03/2021, Revision: 16, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zolgensma, onasemnogene abeparvovec, Date of authorisation: 18/05/2020, Revision: 22, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryeqo, relugolix,estradiol,norethisterone acetate, Date of authorisation: 16/07/2021, Revision: 9, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Samsca, tolvaptan, Date of authorisation: 02/08/2009, Revision: 17, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, Date of authorisation: 10/12/2009, Revision: 20, Status: Authorised

Timetable: Companion diagnostic follow-up consultation

Timetable: Companion diagnostic follow-up consultation - ATMP

Timetable: Companion diagnostic initial consultation

Timetable: Companion diagnostic initial consultation - ATMP

Timetable: Type II variation and worksharing application monthly assessment

Human medicines European public assessment report (EPAR): Instanyl, fentanyl, Date of authorisation: 20/07/2009, Revision: 41, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Epivir, lamivudine, Date of authorisation: 08/08/1996, Revision: 51, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ocrevus, ocrelizumab, Date of authorisation: 08/01/2018, Revision: 27, Status: Authorised

Timetable: Post-authorisation measure (PAM) assessed by PRAC

Timetable: Post-authorisation measures (PAMs) assessed by PRAC - ATMP

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, Date of authorisation: 11/12/2009, Revision: 21, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rivastigmine Hexal, rivastigmine, Date of authorisation: 11/12/2009, Revision: 21, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lacosamide UCB, lacosamide, Date of authorisation: 26/08/2019, Revision: 9, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Junod, denosumab, Date of authorisation: 23/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Xolremdi, mavorixafor, Date of authorisation: 27/04/2026, Revision: 2, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vimpat, lacosamide, Date of authorisation: 29/08/2008, Revision: 58, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Epidyolex, cannabidiol, Date of authorisation: 19/09/2019, Revision: 23, Status: Authorised

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