💊 Osservatorio Regolatorio Pharma

Regulatory intelligence quotidiana e gratuita

Pubblicazioni dal 19/08/2026 06:25 a ora — 48 news

AIFA (5)

Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro BLINCYTO Pazienti adulti LLA consolidamento
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 12/08/2026 è possibile utilizzare il medicinale BLINCYTO, in regime di rimborsabilità SSN, per una specifica indicazione terapeutica.
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Chiusura Registro BLINCYTO LLA (Ph-)
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 12.08.2026 termina il monitoraggio del Registro BLINCYTO per tre specifiche indicazioni terapeutiche.
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Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro KANUMA maggiore di 1 anno
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 19/08/2026 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale KANUMA (sebelipasi alfa) per una specifica indicazione terapeutica.
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Aggiornamento Registro di monitoraggio BLINCYTO Pazienti pediatrici LLA consolidamento
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 12/08/2026, è possibile utilizzare il medicinale BLINCYTO, in regime di rimborsabilità SSN, per una specifica indicazione terapeutica.
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Aggiornamento Registri di monitoraggio PREVYMIS Profilassi CMV
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 19/08/2026 è possibile utilizzare il medicinale Prevymis mediante i Registri di monitoraggio semplificato per ciascuna delle nuove indicazioni ammesse a due specifiche rimborsabilità.
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Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (7)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di insulina lispro, «Bysumlog». (Determina n. 1116/2026). (26A04232)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di atogepant, «Aquipta». (Determina n. 1117/2026). (26A04233)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di melatonina, «Circadin». (Determina n. 1118/2026). (26A04234)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Resurmide» (26A04054)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fastjekt» (26A04055)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Mylan Generics» (26A04056)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mycobutin» (26A04057)
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EMA – Regulatory & procedural guidelines (1)

EMA procedural advice for medicinal products intended exclusively for markets outside the European Union in the context of co-operation with the World Health Organisation (WHO)
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EMA – What's new (34)

Timetable: Post-authorisation measure (PAM) Paediatric art. 46 submission - ATMP
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Pre-authorisation guidance under the Veterinary Medicinal Products Regulation (Regulation (EU) 2019/6)
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European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
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European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes
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Marketing authorisation (veterinary medicines)
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Veterinary medicines marketing authorisation application pre-submission interaction request form
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Prolia, denosumab, Date of authorisation: 26/05/2010, Revision: 35, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryzneuta, efbemalenograstim alfa, Date of authorisation: 21/03/2024, Revision: 6, Status: Authorised
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Opinion on medicine for use outside EU: Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) Takeda, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated,Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated,Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated,Dengue virus, serotype 2, live, attenuated, Dengue, 13/10/2022 Positive opinion
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Febuxostat Viatris (previously Febuxostat Mylan), febuxostat, Date of authorisation: 15/06/2017, Revision: 16, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Qdenga, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Date of authorisation: 05/12/2022, Revision: 8, Status: Authorised
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Pre-authorisation guidance
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Inrebic, fedratinib, Date of authorisation: 08/02/2021, Revision: 10, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Xeljanz, tofacitinib, Date of authorisation: 22/03/2017, Revision: 38, Status: Authorised
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Questions and answers on the consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device
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Template for submission of comments for the Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA) standard list for EudraVigilance Veterinary (EVVet)
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Questions and answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies
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Questions and answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies - tracked changes
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Kaftrio, ivacaftor,tezacaftor,elexacaftor, Date of authorisation: 21/08/2020, Revision: 34, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Alyftrek, deutivacaftor / tezacaftor / vanzacaftor, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 4, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Jinarc, tolvaptan, Date of authorisation: 27/05/2015, Revision: 26, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Nivestim, filgrastim, Date of authorisation: 07/06/2010, Revision: 33, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Nucala, mepolizumab, Date of authorisation: 01/12/2015, Revision: 29, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Opdivo, nivolumab, Date of authorisation: 19/06/2015, Revision: 76, Status: Authorised
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Product Management Service (PMS) public API - Frequently asked questions (FAQs)
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Tyenne, tocilizumab, Date of authorisation: 15/09/2023, Revision: 6, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Rubraca, rucaparib, Date of authorisation: 23/05/2018, Revision: 19, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Kisqali, ribociclib, Date of authorisation: 22/08/2017, Revision: 28, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Vanflyta, quizartinib, Date of authorisation: 06/11/2023, Revision: 5, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Skyclarys, omaveloxolone, Date of authorisation: 09/02/2024, Revision: 10, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Andembry, garadacimab, Date of authorisation: 10/02/2025, Revision: 1, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Tavneos, avacopan, Date of authorisation: 11/01/2022, Revision: 9, Status: Revoked
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International Pharmaceutical Abstracts (IPA) journals
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Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency - Description of the Journal/Reference databases used
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EU Union Register of Medicinal Products (1)

Artesunate Amivas (Amivas Ireland Ltd)
Artesunate Amivas (Active substance: artesunate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2026) 5916 of Mon, 17 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/R/0000333258
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