💊 Osservatorio Regolatorio Pharma

Regulatory intelligence quotidiana e gratuita

Pubblicazioni dal 18/08/2026 06:25 a ora — 54 news

AIFA (1)

Titolari di incarichi di collaborazione o consulenza - aggiornamento sezione
L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Titolari di incarichi di collaborazione o consulenza".
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Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (18)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» (26A03994)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Januvia» (26A03995)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Almotrex» (26A03996)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (26A03998)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ducressa» (26A03999)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asadrox» (26A04068)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Normoparin» (26A04069)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Revoca dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Ipsum S.r.l., in Pozzilli. (26A04098)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Sospensione dell'autorizzazione concernente la produzione di sostanze attive per uso umano rilasciata alla societa' Advaxia Biologics societa' a responsabilita' limitata, in Pomezia. (26A04183)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Avviso di pubblicazione di provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ed atti correlati, di specialita' medicinali sul portale «TrovaNormeFarmaco». (26A04283)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» (26A03997)
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EMA – Regulatory & procedural guidelines (4)

List of changes to combined Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA) list of clinical terms for reporting suspected adverse events in animal and humans to veterinary medicinal products
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Combined Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA) list of clinical terms for reporting suspected adverse events in animals and humans to veterinary medicinal products - Rev.17
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Non-current Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA) low level terms (LLT) and codes
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Guidance notes on the use of Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA) terminology for reporting suspected adverse events in animals and humans - Rev.18
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EMA – What's new (27)

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)
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Withdrawn application: Dupixent, 24/06/2026
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Temodal, temozolomide, Date of authorisation: 26/01/1999, Revision: 41, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Akeega, niraparib,abiraterone acetate, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 3, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): MenQuadfi, meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine, Date of authorisation: 18/11/2020, Revision: 27, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Vislyfa, ranibizumab, Date of authorisation: 15/07/2026, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Dupixent, dupilumab, Date of authorisation: 26/09/2017, Revision: 49, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Conexxence, denosumab, Date of authorisation: 18/07/2025, Revision: 2, Status: Authorised
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Timetable: Post-authorisation measure (PAM) assessed by CHMP
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Mounjaro, tirzepatide, Date of authorisation: 15/09/2022, Revision: 20, Status: Authorised
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Timetable: Post-authorisation measure (PAM) Paediatric art. 46 submission - ATMP
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Stelara, ustekinumab, Date of authorisation: 16/01/2009, Revision: 53, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Brilique, ticagrelor, Date of authorisation: 03/12/2010, Revision: 25, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Tuznue, trastuzumab, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 5, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Amgevita, adalimumab, Date of authorisation: 21/03/2017, Revision: 16, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Yaxwer, denosumab, Date of authorisation: 23/06/2025, Revision: 1, Status: Authorised
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PSUSA/00000548/202510
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Accessibility
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Herwenda, trastuzumab, Date of authorisation: 15/11/2023, Revision: 3, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Tagrisso, osimertinib, Date of authorisation: 01/02/2016, Revision: 25, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Arixtra, fondaparinux sodium, Date of authorisation: 20/03/2002, Revision: 40, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Alimta, pemetrexed, Date of authorisation: 20/09/2004, Revision: 30, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Parsabiv, etelcalcetide, Date of authorisation: 11/11/2016, Revision: 11, Status: Authorised
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Medicinal products for human use: monthly figures - July 2026
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Timetable: Post-authorisation measure (PAM) Paediatric art. 46 submission
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Webinar on new approach methodologies (NAMs) in ecotoxicology: QSARs to predict aquatic toxicity, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 17 September 2026, 14:00 (CEST) to 17 September 2026, 15:30 (CEST)
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Timetable: Post-authorisation measure (PAM) assessed by CAT
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EU Union Register of Medicinal Products (4)

EU/3/23/2850 (Calliditas Therapeutics AB)
EU/3/23/2850 (Active substance: Setanaxib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2026) 5871 of Wed, 12 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000357799
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EU/3/20/2387 (Calliditas Therapeutics AB)
EU/3/20/2387 (Active substance: Setanaxib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2026) 5870 of Wed, 12 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000357798
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EU/3/15/1559 (Calliditas Therapeutics AB)
EU/3/15/1559 (Active substance: 2-(2-chlorophenyl)-4-[3-(dimethylamino)phenyl]-5-methyl-1H-pyrazolo[4,3-C]pyridine-3,6(2H,5H)-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2026) 5869 of Wed, 12 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000357789
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EU/3/10/802 (Calliditas Therapeutics AB)
EU/3/10/802 (Active substance: 2-(2-chlorophenyl)-4-[3-(dimethylamino)phenyl]-5-methyl-1H-pyrazolo[4,3-C]pyridine-3,6(2H,5H)-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2026) 5868 of Wed, 12 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000357794
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