Osservatorio Regolatorio Pharma – 2026-08-14

💊 Osservatorio Regolatorio Pharma

Regulatory intelligence quotidiana e gratuita

Pubblicazioni dal 13/08/2026 06:25 a ora — 40 news

AIFA (1)

Ricerca e protezione dei dati: il CCNCE propone un modello di informativa e consenso al trattamento dei dati personali

Il (CCNCE) propone un modello di "Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali per finalità di ricerca in campo medico, biomedico, epidemiologico ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR)".

Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (9)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zolpidem tartrato, «Quiem» (26A03850)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idrocortisone sodio fosfato, «Sterovis». (26A03851)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duotrav» (26A03959)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duotrav» (26A03960)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Drovelis» (26A03961)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Wegovy» (26A03962)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apixaban, «Apixaban Torrent». (26A04006)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolmitriptan Doc Generici». (26A04065)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Teva» (26A04083)

EMA – What's new (30)

Product Management Services (PMS) - Implementation of International Organization for Standardization (ISO) standards for the identification of medicinal products (IDMP) in Europe - Chapter 2 - tracked changes

Product Management Services (PMS) - Implementation of International Organization for Standardization (ISO) standards for the identification of medicinal products (IDMP) in Europe - Chapter 2

Referral: Tavneos, avacopan Article 20 procedures European Commission final decision, 25/06/2026, 04/08/2026, 13/08/2026

PSUSA/00000820/202511

Human medicines European public assessment report (EPAR): RoActemra, tocilizumab, Date of authorisation: 16/01/2009, Revision: 50, Status: Authorised

PSUSA/00002896/202509

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lupkynis, voclosporin, Date of authorisation: 15/09/2022, Revision: 7, Status: Authorised

Reliance for post-authorisation changes pilots

Meeting report: Regulators-only workshop on reliance for post-approval changes (PACs) 18–19 May 2026

Reliance for postauthorisation changes (PACs): Mid-pilot review

Industry webinar on new electronic application form (eAF) version, Online, from 22 July 2026, 14:00 (CEST) to 22 July 2026, 16:00 (CEST)

Human medicines European public assessment report (EPAR): Voxzogo, vosoritide, Date of authorisation: 26/08/2021, Revision: 9, Status: Authorised

Reliance for post-authorisation changes: guidance for the pharmaceutical industry

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ezmekly, mirdametinib, Date of authorisation: 17/07/2025, Revision: 3, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exdensur, depemokimab, Date of authorisation: 12/02/2026, Revision: 2, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Osenvelt, denosumab, Date of authorisation: 14/02/2025, Revision: 5, Status: Authorised

PSUSA/00002420/202510

Presentation - Challenges and opportunities in medicines and medical devices development

Presentation - Adiposity: The gateway to cardiometabolic diseases (L. Fábryová)

Presentation - Cardiometabolic diseases: Tackling the unmet need in CV risk reduction (F. Giorgino)

Presentation - Cardiometabolic diseases: tackling the unmet need in cardiovascular risk reduction (J. Nabais)

Presentation - Global collaboration in cardiovascular medicine development (M. Inoue)

Presentation - Clinical imperatives for implementing regulatory science for medical devices (A. Fraser)

Presentation - Recent (regulatory) developments in medicines for cardiovascular indications (A. Irs)

Presentation - Clinical research: opportunties and challenges (T. Lüscher)

Presentation - The safe hearts plan (Y. Azzopardi)

Presentation - Lived experience in unmet need (M. Holler)

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pyrukynd, mitapivat, Date of authorisation: 09/11/2022, Revision: 3, Status: Authorised

Digitalisation and artificial Intelligence in pharmaceutical manufacturing: Quality Innovation Group (QIG) - Follow-up roundtable meeting, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 18 November 2026, 09:30 (CET) to 19 November 2026, 17:30 (CET)

Human medicines European public assessment report (EPAR): KemSu, sufentanil,ketamine, Status: Opinion under re-examination

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