💊 Osservatorio Regolatorio Pharma

Regulatory intelligence quotidiana e gratuita

Pubblicazioni dal 11/08/2026 06:25 a ora — 31 news

AIFA (7)

Chiusura Registro di monitoraggio TAVNEOS
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 4 agosto 2026 termina il monitoraggio del medicinale TAVNEOS per una specifica indicazione terapeutica.
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Chiusura Registro di monitoraggio OPDIVO carcinoma squamoso esofago
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 11.08.2026 termina il monitoraggio del Registro OPDIVO per una specifica indicazione terapeutica.
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Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro CABOMETYX (Tumore Neuroendocrino Pancreatico/Extra-Pancreatico)
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 11/08/2026, è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale CABOMETYX (cabozantinib) per una specifica indicazione terapeutica.
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Aggiornamento scheda Multifarmaco di monitoraggio semplificato intravitreali anti VEGF - OPUVIZ
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 11.08.2026, è possibile selezionare, nella scheda multifarmaco di monitoraggio semplificato antiVEGF IVT, il medicinale OPUVIZ (aflibercept) per specifiche indicazioni terapeutiche.
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Aggiornamento Registro di monitoraggio TALZENNA-mCRPC
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 11/08/2026, è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale TALZENNA (talazoparib) per una nuova indicazione terapeutica.
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Aggiornamento Registro di monitoraggio TEVIMBRA G/GEJ
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che è stato aggiornato il Registro di TEVIMBRA_prima linea (tislelizumab) dedicato al monitoraggio di una specifica indicazione terapeutica.
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CCNCE: nuova versione dello schema di contratto per la sperimentazione clinica indipendente su medicinali
Il CCNCE ha pubblicato la versione aggiornata dello schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinali" (versione 3.0 del 22/07/2026).
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Gazzetta Ufficiale – Serie Generale (8)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 21 luglio 2026
Classificazione, ai sensi dell'art.12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Rivaroxaban, «Rivaroxaban Viatris». (Determina n. 1031/2026). (26A03846)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 21 luglio 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante), «Abrysvo». (Determina n. 1028/2026). (26A03897)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 21 luglio 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di teriparatide, «Zandoriah». (Determina n. 1029/2026). (26A03898)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 21 luglio 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di golimumab, «Gotenfia». (Determina n. 1030/2026). (26A03899)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di disodio clodronato, lidocaina cloridrato, «Clodronato Disodico Ibsa». (26A03900)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di caspofungin, «Caspofungin ELC». (26A03901)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di adrenalina (epinefrina), «Epipen». (26A03902)
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Avviso di pubblicazione di provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ed atti correlati, di specialita' medicinali sul portale «TrovaNormeFarmaco». (26A04109)
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EMA – What's new (9)

Human medicines European public assessment report (EPAR): Yesintek, ustekinumab, Date of authorisation: 14/02/2025, Revision: 4, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Kanjinti, trastuzumab, Date of authorisation: 16/05/2018, Revision: 12, Status: Authorised
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Clinical Trials Information System (CTIS): Walk-in clinic October 2026, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 7 October 2026, 16:00 (CEST) to 7 October 2026, 17:00 (CEST)
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HMPC: overview of assessment work - priority list
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Fees for human medicines
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Usgena, ustekinumab, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 2, Status: Authorised
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Tecfidera, dimethyl fumarate, Date of authorisation: 30/01/2014, Revision: 33, Status: Authorised
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Fees for veterinary medicines
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Human medicines European public assessment report (EPAR): Zebinix, eslicarbazepine acetate, Date of authorisation: 21/04/2009, Revision: 34, Status: Authorised
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EU Union Register of Medicinal Products (7)

Repaglinide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)
Repaglinide Accord (Active substance: Repaglinide) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2026) 5616 of Wed, 29 Jul 2026
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Kostaive (Seqirus Netherlands B.V.)
Kostaive (Active substance: zapomeran) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2026) 5615 of Wed, 29 Jul 2026
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Datroway (Daiichi Sankyo Europe GmbH)
Datroway (Active substance: Datopotamab deruxtecan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2026) 5617 of Wed, 29 Jul 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/VR/0000316654
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EU/3/14/1406 (Leadiant Biosciences Ireland Limited)
EU/3/14/1406 (Active substance: Chenodeoxycholic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2026) 5747 of Wed, 05 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000360188
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Tepkinly (AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG)
Tepkinly (Active substance: epcoritamab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2026) 5749 of Wed, 05 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/R/0000334812
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EU/3/24/2933 (Mirum Pharmaceuticals International B.V.)
EU/3/24/2933 (Active substance: Human IgG1 monoclonal antibody against hepatitis B virus, surface antigen) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2026) 5746 of Wed, 05 Aug 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000348936
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EU/3/15/1510 (Shionogi B.V.)
EU/3/15/1510 (Active substance: Edaravone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2026) 5618 of Wed, 29 Jul 2026 - European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000332820
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